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04/02/2022

Seletividade de métodos quantitativos e ensaios limite – RDC 166/2017

Os critérios para a validação de métodos analíticos são estabelecidos pela RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Para métodos quantitativos e ensaios limite, a […]
28/01/2022

Resultado fora da especificação em um Estudo de Estabilidade.

Os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, […]
14/01/2022

Prazos de validade e documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

A RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019 estabelece o prazo de 10 (dez) anos para a validade do registro de medicamentos. Para os medicamentos […]
07/01/2022

Registro de Medicamentos Específicos – RDC 24/2011.

Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio […]