admin

08/10/2021

RDC nº 449/2020 – Inspeção remota das Boas Práticas Clínicas.

Em virtude da situação pandêmica por COVID-19, a RDC nº 449, de 15 de dezembro de 2020 alterou a RDC nº 9/2015 no que concerne a […]
01/10/2021

RDC nº 37, de 03 de agosto de 2011 – Bioisenção.

A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento […]
24/09/2021

Declaração de Helsinque – Um dos pilares das BPC.

De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2), os ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os princípios éticos estabelecidos […]
17/09/2021

Plano de monitoria.

O plano de monitoria é um documento previsto no Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2) que deve ser elaborado pelo patrocinador com o […]